一、潔凈等級要求  

無毒及無菌的培養(yǎng)環(huán)境是保證培養(yǎng)細胞生存的首要條件，按照現行國內GMP標準，細胞培養(yǎng)的環(huán)境，核心功能區(qū)的潔凈等級應整體達到C級，局部達到百級。  

二、平面設計原則  

干細胞實驗室設計應遵循一般平面設計原則：分區(qū)明確、流線清晰、可持續(xù)性。  

三、實驗室的布局  

干細胞實驗室的布局一般為長方形中間內走廊形式，可以限度的利用空間和自然采光。  

四、功能區(qū)劃分  

分為辦公區(qū)和業(yè)務區(qū)，辦公區(qū)主要是辦公室、會議室、監(jiān)控室以及檔案室等。業(yè)務區(qū)有更衣室、樣本接收室、干細胞制備室、洗消室、潔凈緩沖間、物料存儲室、干細胞儲存室、廢棄物暫存間、培養(yǎng)室、離心間等。  

每一類分析的操作間應有單獨的、適宜的空間操作區(qū)域，送檢樣品的接收和儲存區(qū)域，廢棄物存放區(qū)域，物品的存放區(qū)域；滿足空間、設施、設備、潔凈度的要求和質量控制區(qū)應與制備區(qū)實施物理隔離。

五、實驗室建筑基本要求

1、干細胞制備實驗室應配備相對獨立的質檢潔凈區(qū)、生產潔凈區(qū)與質檢潔凈區(qū)不能混用。質檢潔凈區(qū)總體平面布置應符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB31/T 687的要求，應有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染，要流物流嚴格區(qū)分。質控潔凈區(qū)內的功能區(qū)宜包含清洗消毒室，應具有無菌檢測室、微生物限度室、培養(yǎng)室、陽性對照室及廢棄物滅活處理室。

2、無菌檢測室與微生物限度室應設置為相對獨立的功能區(qū)，不能混用，室內空氣潔凈度要求為C級以上，所有與生物制品直接接觸的處理操作宜A/B型安全柜中進行。

3、培養(yǎng)室為相對獨立的功能區(qū)，空氣潔凈度要求為C級以上。

4、陽性對照室應為潔凈區(qū)外相對獨立的功能區(qū)，應設立獨立的回風系統，空氣潔凈度要求為D級以上，所有與陽性菌直接接觸的處理操作宜在A/B型安全柜中進行。

5、質控潔凈區(qū)的基本操作要求與生產潔凈區(qū)一致，進出潔凈區(qū)均應經過緩沖并更換無菌操作衣。待檢樣品需經帶向自凈功能的傳遞窗傳入無菌檢測室或微生物限度室。

6、質控細胞制備實驗室宜配備組織學檢測室、分子生物學檢測室、力學測定室等相關質控功能區(qū)，以滿足對組織程化組織結構及功能全面質控檢測的要求。

WOL 承包 細胞無菌實驗室 培養(yǎng)室 設計裝修改造

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